Як отримати сертифікат на лікарські засоби в Україні?

Реєстрація лікарських засобів у будь-якій країні світу є важливим та необхідним процесом для забезпечення їх ефективності, якості та безпеки з урахуванням перевірок потенційних ризиків та побічних ефектів. Це допомагає уникнути потрапляння на ринок небезпечних чи неякісних препаратів. Крім того, реєстрація є обов'язковою для регулювання ринку лікарських препаратів, а також забезпечення легальності їх використання та продажу.

Однак для новачків на фармацевтичному ринку оформлення необхідних документів та дотримання всіх регуляторних вимог може виявитися непереборною перешкодою. Та вихід є: експерти компанії Dextra Law готові взяти на себе всі труднощі та нюанси цього процесу та допомогти зміцнитись вашому бізнесу на ринку. Спеціалісти Dextra Law надають також інші юридичні послуги у таких галузях, як:

• юридична підтримка IT-компаній
• експорт, імпорт, ліцензування та сертифікація
• працю та зайнятість
• Корпоративне право
• інтелектуальна власність
• нерухомість та будівництво
• судова практика
• військове право
• та інші галузі юриспруденції.

Основні правила реєстрації лікарських засобів

Складність процесу реєстрації лікарських засобів обумовлена виконанням низки правил та вимог. Основні кроки реєстрації медпрепаратів включають:

• Підготовка документів, що включають інформацію про якість, безпеку, ефективність та клінічні дані про препарат.
• Подання заяви до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками разом із необхідним пакетом документів.
• Експертна оцінка поданої документації та аналіз відповідності препарату вимогам законодавства.
• Клінічні дослідження, які дозволять з'ясувати ефективність та безпеку препарату.
• Проведення оплати.
• Рішення про реєстрацію чи відмову у ній приймається після проведення всіх необхідних етапів.

Слід зазначити, що цей перелік може бути неповним: особливості процедури реєстрації, як і її терміни, часто залежать від типу медичного препарату та інших чинників.

Крім реєстрації лікарських засобів, необхідний також їх регулярний моніторинг і в разі потреби - перереєстрація, оскільки фармацевтичний ринок, як і багато інших галузей, динамічний, і деякі препарати можуть змінюватися в таких аспектах, як:

• дозування,
• склад,
• упаковка та ін.

Тому правила перереєстрації таких препаратів також потребують проведення відповідних досліджень та оформлення необхідних документів для цієї процедури.

Реєстрація лікарських засобів "під ключ"

Юристи компанії Dextra Law, які мають великий досвід роботи в даній сфері, нададуть повну інформацію про чинні правила реєстрації та перереєстрації медичних препаратів, а також зроблять все необхідне на шляху до отримання сертифіката для вашого лікарського засобу - від збору пакета документів до організації клінічних досліджень.

Крім того, фахівці компанії готові супроводжувати вас під час різних перевірок, а також надавати юридичну підтримку у разі необхідності поновлення або перереєстрації лікарських засобів.